Good Clinical Practice - Medizinlexikon
Synonyme: GCP
Vorschriften zur Durchführung klin. Prüfungen von Arzneimitteln. EU-Richtlinien, sind auf alle vier Phasen der klin. Prüfung anzuwenden (einschl. Bioverfügbarkeits-, Bioäquivalenzstudien). Sie beinhalten die Definition der Rechte u. der Integrität der Pat., die Regeln zur Anhörung einer Ethikkommission, Standards zur Einwilligungserklärung des Pat. nach Aufklärung, die Sicherstellung der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten, die Definition der Verantwortlichkeiten von Sponsor, Monitor u. Prüfer, die Definition der Anforderungen an die med. Biometrie, Anforderungen an die Qualitätssicherung, den Umgang mit den Daten sowie die Regeln zur Aufstellung eines Prüfplans.
© Elsevier GmbH, München
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